Hidroxipropil Betadex CAS128446-35-5

Hydroxypropyl Betadex kimikoki eraldatutako beta-ziklodextrina oso erabilia den exzipiente farmazeutiko gisa ur-disolbagarri ez diren osagai farmazeutiko aktiboen (API) disolbagarritasuna, egonkortasuna eta bioerabilgarritasuna hobetzeko. Cyclodextrin molekulan hidroxipropilo-taldeak sartuz, produktu honek ur-disolbagarritasun nabarmen hobetu eta toxikotasun murriztua lortzen du bertako beta-ziklodextrinarekin alderatuta.

Segurtasun-profil ona eta inklusio konplexuaren gaitasun bikaina direla eta, Hydroxypropyl Betadex dosi forma farmazeutiko askotarako egokia da, ahozko eta ahozko formulaziorik gabeko formulazioetarako, formulazioaren ebaluazioaren menpe.

Produktuaren deskribapena

Hydroxypropyl Betadex CAS 128446-35-5 ziklodextrina ez-ioniko deribatu bat da, barne barrunbe hidrofobikoa eta kanpoko gainazal hidrofiloa dituena. Egitura molekular berezi honi esker, farmako molekula hidrofoboekin inklusio konplexu itzulgarriak eratzen ditu elkarrekintza ez-kobalenteen bidez.

Hydroxypropyl Betadex-ek bere barrunbean APIak kapsulatuz, sendagaien disolbagarritasuna eta disoluzio-tasa hobetzen ditu, osagai sentikorrak hidrolisitik, oxidaziotik eta fotodegradaziotik babesten ditu eta formulazioaren egonkortasuna hobetzen du osagai aktiboaren egitura kimikoa aldatu gabe.

Aplikazio-eremuak

Hydroxypropyl Betadex disolbagarritasun handiagoa eta bioerabilgarritasun hobetua behar duten formulazio farmazeutikoetan aplikatzen da. Ahozko dosi solido eta likido formetan, disoluzio azkarragoa, zaporea maskaratzea eta formulazioaren egonkortasuna hobetzea onartzen du.

Formulazio egokia ebaluatu ondoren, disolbagarritasun handia, narritadura txikia eta biobateragarritasun ona behar diren prestakin parenteral, oftalmiko, sudurzale eta topikoetan ere erabil daiteke.

Produktuaren informazioa

Produktuaren izena:Hidroxipropil Betadex
CAS zenbakia:128446-35-5
Formula molekularra:C42H70O35·(C3H6O)n
Kalifikazioa:Kalifikazio farmazeutikoa / Injekzio maila (aukerakoa)
Itxura:Hauts zuria edo ia zuria
Disolbagarritasuna:Aske uretan disolbagarria
Aplikazioa:Eszipiente farmazeutikoa

Zehaztapen tipikoak

Produktuaren Abantailak

Hydroxypropyl Betadex-ek solubilizazio-errendimendu bikaina eskaintzen du disolbagarriak ez diren APIetarako, formulazio malguaren diseinua ahalbidetuz eta disolbatzaile organikoekiko konfiantza murriztuz. Bere izaera ez-ionikoak osagai aktibo klase desberdinekin bateragarritasun zabala bermatzen du.

Bertako beta-ziklodextrinarekin alderatuta, deribatu honek segurtasun hobetua, narritadura-arriskua txikiagoa eta prezipitazio-joera murriztua erakusten du, garapen-fasean eta farmazia-ekoizpen komertzialean laguntzen du.

Kalitatea eta Dokumentazioa

Hydroxypropyl Betadex kalitatea kudeatzeko sistema integral baten arabera ekoizten da, kalitate-atributu kritikoen kontrol zorrotzarekin. Lote bakoitzak Analisi Ziurtagiri (COA) oso eta trazagarri batekin hornitzen du.

Dokumentazio teknikoa eta arauzko informazioa eskuragarri daude bezeroei formulazioaren garapenean eta produktuaren erregistroan laguntzeko.

Enpresaren Abantailak

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-k bi hamarkada baino gehiago daramatza ziklodextrinan oinarritutako eszipienteen ikerketan, garapenean eta ekoizten. Konpainiak esperientzia tekniko zabala pilatu du beta-ziklodextrina deribatuetan, aplikazio farmazeutikoetarako Hidroxipropil Betadex barne.

Produkzio-prozesu gako guztiak fabrikazio-sistema integratu eta kontrolatu baten pean burutzen dira, kalitate egonkorra, ordezkapen maila koherentea eta lotez lotearen errendimendu fidagarria bermatuz. Prozesuan kontrol zorrotzak eta baliozkotutako metodo analitikoak aplikatzen dira lehengaien manipulazioan, sintesian, arazketan eta azken produktuaren askapenean.

Xi'an DELI nazioarteko farmazia-eskakizunekin bat datorren kalitatearen kudeaketa-esparru integral baten pean funtzionatzen du. Konpainiak USP eta EP betetzea onartzen du eta dokumentazio osoa eskaintzen du, analisiaren ziurtagiria, datu teknikoak eta arauzko laguntza-materialak barne, bezeroei formulazioaren garapenean eta erregistroan laguntzeko.

Ekoizpen-ahalmen egonkorra eta epe luzerako hornidura-gaitasunarekin, DELI-k garapen-fasearen proiektuak eta eskala komertzialaren eskaria onartzen ditu. Paketatze-aukera malguek eta loteen tamainaren kontrolak laborategiko ebaluaziorako, azterketa pilotuetarako eta ohiko ekoizpenerako laguntza eraginkorra ahalbidetzen dute.

Produktuaren kalitateaz gain, DELIk komunikazio teknikoa eta bezeroarentzako laguntza nabarmentzen ditu. Talde teknikoak bezeroekin lankidetza estuan lan egiten du disolbagarritasun-erronkei, eszipienteen hautaketari eta formulazioaren optimizazioari aurre egiteko, garapenaren eraginkortasuna hobetzen eta formulazio-arriskua murrizten lagunduz.

Maiz egiten diren galderak

G: Zertarako erabiltzen da nagusiki Hydroxypropyl Betadex?
A: Batez ere exzipiente farmazeutiko gisa erabiltzen da ur-disolbagarri ez diren APIen disolbagarritasuna, egonkortasuna eta bioerabilgarritasuna hobetzeko.

G: Egokia al da formulazio injektagarrietarako?
A: Injekzio-mailako materiala eskuragarri dago eta formulazio parenteraletarako erabil daiteke formulazioaren ebaluazioaren ondoren.

G: Hydroxypropyl Betadex-ek kimikoki erreakzionatzen al du APIekin?
A: Ez. Inklusio-konplexu itzulgarriak osatzen ditu osagai aktiboaren egitura kimikoa aldatu gabe.

G: Produktuak USP eta EP estandarrak betetzen al ditu?
A: Bai. USP, EP eta barne-kalitate-arauen arabera fabrikatzen da.