CAS 182410-00-0 Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium

Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) β-cyclodextrin deribatu anioniko oso ur disolbagarria da, drogak emateko sistema injektagarri eta parenteraletarako eszipiente farmazeutiko gisa garatua. Osagai farmazeutiko aktiboekin (API) inklusio konplexu ez-kobalenteen eraketaren bidez, SBECD-k nabarmen hobetzen du uretan disolbatzen ez diren botiken disolbagarritasuna, egonkortasuna eta formulazioaren segurtasuna.

Biobateragarritasun bikainarekin, jarduera hemolitiko baxuarekin eta toxikotasun kontrolatuarekin, Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium oso onartutako eszipientea bihurtu da formulazio farmazeutiko modernoetan, bereziki birusen, antifungikoen, onkologikoan eta terapia kardiobaskularretan.

Produktuaren oinarrizko informazioa

Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium hauts amorfo zuria eta zuria bezala agertzen da eta uretan aske disolbagarria da. Produktua maila injektagarri gisa hornitzen da eta USP, EP eta enpresa-arau garrantzitsuak betez fabrikatzen da, araututako aplikazio farmazeutikoetarako egokitasuna bermatuz.

Formula molekularra: C₄₂H_70-nO₃₅·(C₄H₈Beraz₃Na)_n
Kalifikazioa:Injekzio-maila
Aplikazio-eremua:Formulazio farmazeutikoak

Ezaugarri kimikoak eta funtzionalak

SBECD betadex-aren deribatu anionikoa da, non sulfobutil eter taldeak β-ziklodextrinaren egituran sartzen diren. Aldaketa kimiko honek ur-disolbagarritasuna asko hobetzen du eta droga-molekularekin inklusio-konplexu egonkorrak baina itzulgarriak sortzea ahalbidetzen du.

Funtzionalki, Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium disolbatzaile, egonkortzaile eta sendagaiak askatzeko modulatzaile gisa jarduten du, formulazioaren errendimendua hobetuz osagai aktiboa kimikoki aldatu gabe.

Funtsezko Abantailak

Formulazio farmazeutikoetan, SBECD-k nabarmen hobetzen du disolbagarritasun gutxiko APIen ur-disolbagarritasuna eta egonkortasun kimikoa eta fisikoa hobetzen ditu. Ohiko solubilizazio-agenteekin alderatuta, giltzurrun-toxikotasun murriztua, potentzial hemolitiko minimoa eta injekzio guneko narritadura baxua erakusten ditu.

SBECD-k ere onartzen ditu biodisponibilitate koherentea, sendagaien askapen kontrolatua eta, hala badagokio, APIen usain edo zapore desatseginaren maskaratze eraginkorra.

Aplikazio farmazeutikoak

Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium dosi forma parenteraletan erabiltzen da batez ere, zain barneko, muskulu barneko eta larruazalpeko injekzioak barne. Disolbagarritasun eta egonkortasun handiagoak behar dituzten sendagaiak emateko sistema espezializatuetarako ere egokia da soluzio oftalmikoetarako, sudurreko formulazioetarako.

Produktua birusen aurkako, onddoen aurkako, onkologiako, kardiobaskularra eta nerbio-sistema zentraleko sendagaien formulazioetan aplikatzen da.

Merkaturatutako Drogen Esperientzia

SBECD arrakastaz aplikatu da komertzialki merkaturatzen diren hainbat produktu injektagarritan, frogatutako segurtasuna eta errendimendua erakutsiz. Aplikazio adierazgarriak remdesivir injekzioa, voriconazol injekzioa, posaconazol injekzioa, melfalan klorhidratoa injektatzeko eta ziprasidona mesilato injekzioa dira.

Kalitate-zehaztapen tipikoak

Injekta daitekeen produktuak kalitate-kontroleko baldintza zorrotzak betetzen ditu. Entsegu-balioak % 95,0 eta % 105,0 artean kontrolatzen dira oinarri anhidroan, batez besteko ordezkapen-maila normalean 6,2 eta 6,9 bitartekoa izanik. Ezpurutasunak, hondar betadexak eta gatz ez-organikoak zorrozki mugatuta daude.

Bakterioen endotoxina mailak erabilera parenteraleko eskakizunak betetzen ditu eta mikrobioen mugak USP estandarrekin bat datoz. Soluzioen argitasuna eta ezpurutasun-profilak farmakopeiako metodoen arabera kontrolatzen dira. Lote bakoitzak Analisi Ziurtagiri (COA) osoarekin hornitzen du.

Enpresaren Aurkezpena

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. ziklodextrinen eta haien deribatuen ikerketan, garapenean, ekoizpenean eta salmentan espezializatutako goi-teknologiako enpresa da. 1999an sortu zen, konpainiak 26 urte baino gehiagoko esperientzia du eszipiente farmazeutikoen fabrikazioan.

Konpainiak Lintong Barrutian, Xi'an-en kokatuta dagoen ekoizpen-instalazio moderno bat du eta 17,8 mu inguru hartzen ditu. Bere oinarrizko produktuen artean DELI marka Hydroxypropyl Betadex eta Betadex Sulfobutyl Ether Sodium daude, biak FDAn erregistratu eta artxibatu direnak.

Hydroxypropyl Betadex 500 tona metriko eta Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium 200 tona metrikoko ekoizpen-gaitasunarekin, Xi'an Deli Biochemical-ek mundu osoko bezero farmazeutikoei hornidura fidagarria eta eskala handikoa eskaintzen die.

Kalitatearen Bermea eta Fabrikazio Gaitasuna

Xi'an Deli Biochemical ISO 9001 ziurtagiriaren kalitatea kudeatzeko sistema baten pean funtzionatzen du eta tresna analitiko aurreratuekin hornituta dago, hala nola HPLC, GC, ioi-kromatografia, elektroforesi kapilarra eta FTIR. Kalitate-kontrol zorrotza lehengaietatik amaitutako produktuetara aplikatzen da, lotez lote koherentzia bikaina bermatuz.

Enbalajea, biltegiratzea eta iraupena

Produktua 500 g, 1 kg eta 10 kg ontziratzeko aukeretan dago eskuragarri. Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium leku fresko eta lehor batean gorde behar da ondo itxitako ontzietan eta hezetasunetik babestuta. Gomendatutako biltegiratze baldintzetan, iraupena 36 hilabetekoa da.

Zergatik aukeratu Xi'an Deli Biokimikoa

Ziklodextrina fabrikatzeko hainbat hamarkadatako esperientziarekin, injekta daitekeen ekoizpen-lerro dedikatuekin eta hornikuntza globalaren errendimendu frogatuarekin, Xi'an Deli Biochemical kalitate handiko Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodiumerako bazkide fidagarria da. Konpainiak kalitate koherentea, produkzio-ahalmen eskalagarria eta laguntza tekniko sendoa eskaintzen ditu formulazioaren garapenerako.

Jarri gurekin harremanetan

Laginak, datu teknikoak edo aurrekontuetarakoCAS 182410-00-0 Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium, jarri harremanetan Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.