Produktuaren ikuspegi orokorra:
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium baldintza alkalinoetan azido 1,4-butanosulfoniko laktona Betadex alkilatzean sortutako sodio gatza da. Betadex-en oso uretan disolbagarria den deribatu anioniko gisa, droga-molekularekin elkarreragin dezake konplexu ez-kobalenteak sortzeko, sendagaien egonkortasuna, ur-disolbagarritasuna eta segurtasuna hobetuz. Eszipiente honek giltzurruneko toxikotasuna murrizten, sendagaiek eragindako hemolisia arintzen, sendagaiak askatzeko tasak kontrolatzen eta usain desatseginak estaltzen laguntzen du.
AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioaren DMF: 034773
CAS ZK: 128410-00-0
Formula molekularra: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Kalifikazioa: Injekzio kalifikazioa
Zehaztapen estandarra: USP/EP/Enterprise Standard
Eskuragarri dauden zehaztapenak: 500 g/poltsa; 1kg/poltsa; 10kg/poltsa; 10kg/Danbor
Aplikazio-eremua: Medikuntza
Beste informazio garrantzitsua:
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium hainbat formulazio farmazeutikotan oso erabilia da, hala nola injektagarriak, ahozko botikak, sudurreko sprayak eta begi-tantak. Nitrogenoa duten sendagaiekiko afinitate berezia du, eta konplexutasunerako oso eraginkorra da. Eszipiente hau asko erabili da sendagai injektagarrietan, hala nola Ziprasidone Mesylate, Voriconazole, Aripiprazole, Remdesivir, Posaconazole, Delafloxacin eta Carbamazepine.
CyDex Pharmaceuticals-ek 1990eko hamarkadan garatu zuen jatorriz, β-ziklodextrinaren deribatu anioniko eta ur-disolbagarri hau, ordezkapen-gradu eta egitura isomeriko ezberdineko polimero ezberdinez osatuta dago. Inklusio-konplexu ez-kobalenteak eratzen ditu sendagaien molekulek, haien egonkortasuna, disolbagarritasuna eta segurtasuna hobetuz. β-cyclodextrin-arekin alderatuta, ur-disolbagarritasun hobea, jarduera hemolitiko txikiagoa eta nefrotoxikotasun murriztua eskaintzen du, eta hainbat aplikazio farmazeutikorako eszipiente itxaropentsua da.
Produktuaren abantailak:
1. Kalitate abantaila:
① USP, EP estandarrak betetzen ditu.
② Ezpurutasun-maila baxua eta endotoxina-muga, formulazio sorta zabaletarako egokia da.
③ Bezeroaren beharren arabera pH maila eta ordezkapen gradu ezberdineko produktu pertsonalizatuak eskain ditzake.
④ Ekoizpen-lerro dedikatuek hornidura egonkorra bermatzen dute 2,5 tonako lote-ahalmenarekin eta 300 tonatik gorako urteko ekoizpen-ahalmenarekin.
2. Arauzko abantaila:
① Txinan, AEBetan eta Europan bezalako merkatu nagusietan erregistratuta dago:
② CN Erregistro Zenbakia: F20180000117 (Onarpena: A, formulazioaren berrikuspenarekin).
③ AEBetako DMF zenbakia: 034773 (egoera: A).
④ HALAL ziurtagiria eta ISO 9001 ziurtagiria.
⑤ Etengabeko erregistroa beste merkatu globaletan.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium aitorpen zabala lortu du farmazia-industrian bere errendimendu eta aldakortasun bikainagatik. Xi'an DELI Biochemical Industry-k bere aplikazioa gehiago zabaltzea eta mundu osoko bezeroei kalitate handiko irtenbideak eskaintzea espero du.
