Sulfobutyl Beta Cyclodextrin Sodium CAS NO 182410-00-0
CAS zenbakia: 182410-00-0
Formula molekularra: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Kalifikazioa: Injekzio kalifikazioa
Arau exekutiboa: USP / EP / Enterprise Standard
Aplikazio-eremua: Erabilera farmazeutikoa
Enbalatzea: 500 g/poltsa; 1 kg/poltsa; 10 kg/poltsa edo danborra; ontzi pertsonalizatuak eskuragarri
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (Injekzio-maila)errendimendu handiko ziklodextrina anioniko deribatu bat daXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Askotan erabiltzen da exzipiente farmazeutiko gisa sendagaien disolbagarritasuna, egonkortasuna eta segurtasuna hobetzeko hainbat dosi formatan.
Produktu hau egonkorra dainklusio-konplexu ez-kobalenteakosagai farmazeutiko aktiboekin, batez ere nitrogenoa duten sendagaiekin, bioerabilgarritasuna hobetzen, toxikotasuna murrizten eta usain edo zapore desatseginak estaltzen laguntzen dute.
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium formulazio injektagarrietan, ahozkoetan, sudurkarietan eta oftalmikoetan arrakastaz aplikatu da eta beta-ziklodextrina deribatu tradizionalen alternatiba seguruagoa dela aitortzen da.
Produktuaren izena:Sulfobutil Ether Beta Cyclodextrin Sodium
CAS zenbakia:182410-00-0
Formula molekularra:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Kalifikazioa:Injekzio-maila
Arau exekutiboa:USP / EP / Enterprise Standard
Aplikazio-eremua:Erabilera farmazeutikoa
Enbalajea:500 g/poltsa; 1 kg/poltsa; 10 kg/poltsa edo danborra; ontzi pertsonalizatuak eskuragarri
|
Deskribapena eta disolbagarritasuna/ ikusi xehetasunak USP monografian |
Hauts zuritik zuria, amorfoa. Uretan aske disolbagarria; gutxi disolbagarria metanolean; ia disolbaezina etanolean, n-hexanoan, 1-butanoletan, azetonitriloan, 2-propanoletan eta etilazetatoan |
|
Identifikazioa A/IR; USP<197K> |
SBECD erreferentzia betetzen du |
|
Identifikazioa B/(Saiakuntza metodoa)HPLC; USP<621> |
Tontor nagusiaren tR SBECD erreferentzia betetzen du |
|
Identifikazioa C/CE; USP<1053> |
Batez besteko ordezkapen-mailarako probaren baldintzak betetzen ditu. |
|
Identifikazioa D/USP<191> |
Sodioaren proba positiboa |
|
Entsegu/HPLC;USP<621> |
%95,0-%105,0 oinarri anhidroan |
|
Beta Cyclodextrin(Betadex)/IC-ren muga; USP<621>;USP<1065> |
NMT %0,1 |
|
1,4-Butano Sultone /GC;USP<621> muga, |
NMT 0,5 ppm |
|
Sodio kloruroaren muga /IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT %0,2 |
|
Azido 4-hidroxibutano-1-sulfonikoaren muga /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT %0,09 |
|
Bis(4-sulfobutil)eter disodioaren muga /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT %0,05 |
|
Endotoxina bakterianoen proba/USP<85> |
≤10EU/g |
|
Mikrobioen Zenbaketa Probak/USP<61> |
TAMC≤100cfu/g TYMC≤50 uf/g |
|
Zehaztutako Mikroorganismoen Saiakuntzak/USP<62> |
Escherichia Coli/1g eza |
|
Irtenbidearen argitasuna (% 30, w/v)/bisuala; ikusi xehetasunak USP Monografian |
Disoluzioa argia da, eta funtsean materia arrotz partikularik gabekoa da. |
|
Batez besteko ordezkapen-maila [DS]/CE;USP<1053> |
6,2-6,9 |
Lote bakoitzaSulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (Injekzio-maila)oso bat datorAnalisi Ziurtagiria (COA).
COAk itxura, identifikazioa, saiakera, ezpurutasun-mugak, bakterio-endotoxinak, mikrobio-mugak eta batez besteko ordezkapen-maila hartzen ditu, USP eskakizunen arabera.
COA eta dagozkion dokumentu teknikoak eskuragarri daude kalitatearen berrikuspena eta arauzko erreferentzia eskatuz gero.
1. Ur-disolbagarritasun bikaina injekzio formulazioetarako egokia.
2. Osagai farmazeutiko aktibo ugarirekin inklusio-konplexu egonkorrak eratzen ditu.
3. Disolbagarritasun gutxiko botiken disolbagarritasuna eta bioerabilgarritasuna hobetzen ditu.
4. Giltzurruneko toxikotasuna murrizten du eta efektu hemolitikoak gutxitzen ditu.
5. Droga askatzeko tasa kontrolatzen laguntzen du eta usain edo zapore desatseginak estaltzen ditu.
6. Injekzio-kalitatea USP estandarrak betez.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. 1999an sortu zen eta 26 urte baino gehiago daramatza ziklodextrinaren eta bere deribatuen ikerketan, garapenean eta ekoizten.
Konpainia eszipiente farmazeutikoetan espezializatuta dago eta ziklodextrinan oinarritutako produktuak hornitzen ditu farmazia, albaitaritza eta aplikazio kimikoetarako bezero globalei.
Ekoizpen prozesu egonkorrekin eta kalitatearen kudeaketa zorrotzarekin, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-k produktu fidagarriak eta epe luzeko lankidetza eskaintzeko konpromisoa hartzen du.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.k 20 urte baino gehiagoko esperientzia du ziklodextrinan oinarritutako eszipiente farmazeutikoen ikerketan, garapenean eta ekoizpenean. Konpainiak kalitate handiko, fidagarriak eta betegarriak diren eszipienteak eskaintzen ditu mundu mailako farmazia eta formulazioko bazkideei.
Ekoizpen-prozesua kalitate-kontrol zorrotzarekin ezartzen da fase guztietan, lehengaien hautapenetik amaitutako produktua kaleratu arte. Lote bakoitza ondo definitutako kalitatea kudeatzeko sistema baten arabera fabrikatzen da eta dokumentazio osoa dago, Analisi Ziurtagiria (COA) eta trazabilitatea erregistroak barne.
Konpainiaren sulfobutil eter beta-cyclodextrin sodioa USP eskakizunen arabera ekoizten da eta oso erabilia da formulazio parenteral, ahozko eta beste formulazio farmazeutikoetan. Lote batetik bestera koherentzia egonkorrak sendagaien solubilizazio, egonkortze eta formulazioen garapenean errendimendu fidagarria bermatzen du.
Talde tekniko dedikatu batekin, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-k laguntza tekniko profesionala, formulazio-orientazioa eta arauzko dokumentazio-laguntza eskaintzen ditu bezeroaren aplikazio eta erregistro-behar espezifikoak asetzeko.
Q1: Zein da Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium-en funtzio nagusia?
Batez ere disolbatzaile eta konplexutzaile gisa erabiltzen da sendagaien disolbagarritasuna, egonkortasuna eta segurtasuna hobetzeko formulazio farmazeutikoetan.
Q2: Produktu hau egokia al da formulazio injektagarrietarako?
Bai, injekzio-mailakoa da eta erabilera parenteralerako USP eskakizunak betetzen ditu.
3.G.: produktuak konplexu kobalenteak sortzen al ditu drogekin?
Ez, inklusio-konplexu ez-kobalente egonkorrak eratzen ditu droga-molekularekin.
4.G.: Eszipiente honek droga-toxikotasuna murrizten al dezake?
Bai, giltzurruneko toxikotasuna eta efektu hemolitikoak murrizten lagun dezake disolbatzaile tradizionalekin alderatuta.
Q5: Zein dosi formak erabil dezakete produktu hau?
Dosi injektagarrietarako, ahozko, sudurreko eta oftalmikoetarako egokia da.
6.G.: Laguntza teknikoa eskuragarri al dago?
Bai, laguntza teknikoa eta aplikazioen orientazioa eska daiteke.
Q7: Zein ontzi-tamaina daude eskuragarri?
Ontzi estandarrak 500 g, 1 kg eta 10 kg ditu. Ontziak pertsonalizatuak daude eskuragarri.
Q8: Zein da produktuaren iraupena?
Iraupena 36 hilabetekoa da, baldintza egokietan gordeta.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS NO 182410-00-0
Sulfobutil Ether Beta Cyclodextrin Sodium
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injekzio-maila
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium SBECD Injektagarria Droga-formulazioetarako
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0
DMF Betadex Sulfobutil Ether Sodium 182410-00-0