Sulfobutil Ether Beta Cyclodextrin Sodium Cas 182410-00-0

Produktuen ikuspegi orokorra

Injekzio kalifikazioa Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd-ek fabrikatutako errendimendu handiko beta-ziklodextrina anioniko deribatu bat da. Exzipiente farmazeutiko gisa garatu da, ur-disolbagarritasun ez duten osagai farmazeutikoen disolbagarritasuna, egonkortasuna eta segurtasuna hobetzeko.

Produktuak ur-disolbagarritasun bikaina eta ordezkapen-maila kontrolatua ditu, inklusio ez-kobalente-konplexu egonkorrak eta itzulgarriak sortzeko aukera ematen baitu droga-molekula ugarirekin. Bereziki egokia da kalitate- eta segurtasun-profil zorrotzak behar dituzten ahozkoak ez diren beste dosi forma batzuetarako.

Produktuaren deskribapena

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium CAS 182410-00-0 belaunaldi berriko ziklodextrina deribatu bat da, solubilizazio eta konplexutasun gaitasun sendoak dituena. Disolbatzaile, hezegarri, kelatzaile eta maskaratze agente polibalente gisa funtziona dezake formulazio farmazeutikoetan, disolbatzaile organikoen erabilera murrizten eta formulazioaren tolerantzia hobetzen lagunduz.

Produktuak nitrogenoa duten sendagaiekiko eta disolbagarritasun gutxiko beste API batzuen inklusio-afintasun berezia erakusten du. Droga molekulak interakzio ez-kobalenteen bidez kapsulatuz, sendagaien disolbagarritasuna, egonkortasuna eta bioerabilgarritasuna hobetzen ditu giltzurruneko toxikotasuna eta arrisku hemolitikoa murrizten dituen bitartean. Horrez gain, drogak askatzeko portaera kontrolatzen eta usain edo zapore desatseginak modu eraginkorrean ezkutatzen lagun dezake.

Aplikazio-eremuak

Injekzio kalifikazioa Betadex Sulfobutyl Ether Sodium batez ere ahoz kanpoko dosi farmazeutikoetan aplikatzen da, non disolbagarritasun eta segurtasun handia funtsezkoak diren. Asko erabiltzen da disoluzio injektagarrietan ur-disolbagarritasuna hobetzeko eta formulazioaren argitasuna eta egonkortasuna gordetzeko eta administratzerakoan.

Injekziorako hauts liofilizatuetan, produktuak API sentikorrak babesten laguntzen du liofilizazio eta birkonstituzio prozesuetan, disoluzio azkarra eta errendimendu koherentea bermatuz. Formulazioen ebaluazioaren ondoren formulazio oftalmikoetarako, sudurreko prestakinetarako eta inhalazio-sistemetarako ere egokia da, non toxikotasun txikia eta tolerantzia ona behar diren.

Produktuaren oinarrizko informazioa

Produktuaren izena:Betadex Sulfobutil Eter Sodioa
CAS zenbakia:182410-00-0
Formula molekularra:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Kalifikazioa:Injekzio-maila
Arau exekutiboa:USP / EP / Enterprise Standard
Aplikazio-eremua:Erabilera farmazeutikoa

Enbalajea:500 g/poltsa; 1 kg/poltsa; 10 kg/poltsa; 10 kg/danbor; ontzi pertsonalizatuak eskuragarri

Produktuaren zehaztapenak

Produktuaren Abantailak

Produktuak ur-disolbagarritasun bikaina eta solubilizazio gaitasun handia eskaintzen ditu disolbagarriak ez diren APIetarako, formulazio injektagarri konplexuetarako egokia da. Inklusio konplexuen eraketa egonkor eta itzulgarriaren bidez, formulazioaren egonkortasuna hobetzen du droga-substantziaren egitura kimikoa aldatu gabe.

Bertako beta-ziklodextrinarekin alderatuta, toxikotasun txikiagoa, jarduera hemolitikoa murrizten du eta giltzurruneko segurtasuna hobetzen du, bere dosi forma parenteralean eta beste sentikorretan aplikatzen laguntzen du. Ordezkapen kontrolatuak eta purutasun handiak lotez lote koherentzia fidagarria eta formulazioaren errendimendu aurreikusgarria bermatzen dute.

Kalitatea eta Betetzea

Produktua kalitatea kudeatzeko sistema integral baten pean fabrikatzen da, kontrol zorrotzarekin lehengaietatik hasi eta amaitutako produktua kalera arte. Ezpurutasun-profila, endotoxina maila, mikrobioen mugak eta ordezkapen-maila bezalako funtsezko parametroak estu kontrolatzen dira estandar farmazeutikoak betetzeko.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-k konpainiaren titulazio osoak ditu, negozio lizentzia, produkzio lizentzia, HALAL ziurtagiria eta DMF laguntza gaitasuna barne. Formulazioen garapena eta produktua erregistratzeko laguntza eskatuz gero, dokumentu teknikoak eta araudiarekin lotutako materialak eman daitezke.

Analisi-ziurtagiria

Lote bakoitzaInjekzio-mailakoBetadex Sulfobutil Eter Sodioakalitate-proba integralaren ondoren bakarrik kaleratzen da eta osoa eta trazagarria hornitzen daAnalisi Ziurtagiria (COA).

COA probako elementu tipikoek itxura, identifikazioa, saiakera, ezpurutasun-profila, hondar-disolbatzaileak hala badagokio, bakterioen endotoxinak, mikrobioen mugak, disoluzioaren argitasuna eta ordezkapen-maila batez bestekoak dira. Proba-metodo guztiek baliozkotutako farmakopea edo barne-prozedurak jarraitzen dituzte.

COA bakoitzak produktuaren izena, lote-zenbakia, fabrikazio-data, birproba-data, proba-metodoak, zehaztapen-mugak, benetako emaitzak eta baimendutako kalitate-onarpena ditu, lehengaietatik amaitutako produkturainoko trazabilitatea bermatuz.

COA laginak kalitatea ebaluatzeko, hornitzaileen kualifikaziorako eta arauzko berrikuspenerako eska daitezke.

Maiz egiten diren galderak

G: Zein da injekzio-mailako Betadex Sulfobutyl Ether Sodium-en funtzio nagusia?
A: Batez ere eszipiente farmazeutiko gisa erabiltzen da ur-disolbagarritasun ez duten osagai farmazeutiko aktiboen disolbagarritasuna, egonkortasuna eta segurtasuna hobetzeko, inklusio konplexu ez-kobalente itzulgarriaren eraketa bidez.

G: Produktu hau egokia al da formulazio injektagarrietarako?
A: Bai. Produktu hau injekzio mailakoa da eta USP eta EP eskakizunen arabera fabrikatzen da, formulazio parenteraletarako egokia da formulazio egokia ebaluatu ondoren.

G: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium kimikoki erreakzionatzen al du APIekin?
E: Ez. Inklusio-konplexu ez-kobalente itzulgarriak osatzen ditu osagai farmazeutiko aktiboaren egitura kimikoa aldatu gabe.

G: Zein dosi-forma motak erabil dezakete produktu hau?
A: Ahozko ez diren dosi-formetan erabiltzen da batez ere, soluzio injektagarriak, injekziorako hauts liofilizatuak, formulazio oftalmikoak, sudurreko prestakinak eta arnasteko sistemak barne, formulazioaren ebaluazioaren arabera.

G: Nola konparatzen da produktu hau beta-ziklodextrinarekin?
E: Beta-ziklodextrin jatorrizkoarekin alderatuta, ur-disolbagarritasun handiagoa, toxikotasun txikiagoa, arrisku hemolitiko murriztua eta aplikazio parenteraletarako egokitasun hobea eskaintzen du.

G: Produktu hau nitrogenodun botiketarako egokia al da?
A: Bai. Nitrogenoa duten konposatuekiko inklusio-afinitate handia du eta asko erabiltzen da API horien disolbagarritasuna eta egonkortasuna hobetzeko.

G: Zein kalitate eta arauzko dokumentu daude eskuragarri?
E: Laguntza-dokumentu teknikoak, kalitatearekin lotutako dokumentazioa eta arauzko materialak, hala nola DMF laguntza-informazioa, eskatuz gero eman daitezke.

G: Zer bilgarri aukera daude eskuragarri?
A: Ontziak estandarrak 500 g, 1 kg eta 10 kg-ko poltsak edo bidoiak ditu. Pertsonalizatutako ontziratzeko aukerak eskuragarri daude bezeroen eskakizunen arabera.

G: Zein da produktuaren ohiko iraupena?
A: Apalategi-bizitza tipikoa 36 hilabetekoa da ontzi itxietan gordeta gomendatutako biltegiratze baldintzetan.

G: Laguntza teknikoa eman al daiteke formulazioaren garapenean?
A: Bai. Xi'an DELI-k laguntza tekniko profesionala eta formulazio-gida eskaintzen ditu bezeroei garapenean eta eskalatzean laguntzeko.

Zergatik aukeratu Xi'an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.k 20 urte baino gehiagoko esperientzia du ziklodextrinan oinarritutako eszipiente farmazeutikoen ikerketan, garapenean eta fabrikazioan. Konpainiak hornikuntza egonkorrean, kalitate koherentean eta epe luzeko lankidetzan oinarritzen da mundu mailako farmazia-bazkideekin.

Laguntza tekniko profesionalarekin eta produkzio ahalmen fidagarriarekin, DELIk bezeroei formulazio arriskuak murrizten laguntzen die, garapenaren eraginkortasuna hobetzen eta arrakasta komertzial iraunkorra lortzen laguntzen die.