Injekzio kalifikazioa Betadex Sulfobutil Ether Sodium CAS 182410-00-0 by fabrikatutako beta-ziklodextrina deribatu anionikoa daXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Uretan disolbatzen ez diren botiken disolbagarritasun, egonkortasun eta segurtasun hobetu behar diren aplikazio farmazeutikoetarako diseinatuta dago.

Produktua egonkorra dainklusio-konplexu ez-kobalenteakosagai farmazeutiko aktiboekin, bereziki oinarrizko eta nitrogenodun konposatuekin. Elkarrekintza honek sendagaien disolbagarritasuna eta formulazioaren errendimendua hobetzen ditu APIa kimikoki aldatu gabe.

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade batez ere dosi parenteraletan eta ahoz kanpoko beste forma batzuetan erabiltzen da eta bere segurtasun-profil onarengatik aitortzen da bertako beta-cyclodextrinarekin alderatuta.

Produktuaren zehaztapenak

Produktuaren izena:Betadex Sulfobutil Eter Sodioa
CAS zenbakia:182410-00-0
Kalifikazioa:Injekzio-maila
Estandarra:USP / EP / ChP
Aplikazioa:Eszipiente farmazeutikoa

Itxura:Hauts amorfo zuritik zuritik
Disolbagarritasuna:Uretan aske disolbagarria

Enbalajea:500 g/poltsa, 1 kg/poltsa, 10 kg/danborra; ontzi pertsonalizatuak eskuragarri

Kalitate Kontrola eta Betetzea

Produktua kalitatea kudeatzeko sistema zorrotz baten arabera fabrikatzen da, lehengaien kontrola, prozesuaren baliozkotzea eta produktu amaituaren probak barne hartzen dituena. Kalitate-atributu nagusiak, hala nola identifikazioa, saiakuntza, ezpurutasun-profila, bakterioen endotoxinak, mikrobioen mugak eta ordezkapen-maila farmakopeien eskakizunen arabera kontrolatzen dira.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-k korporazio- eta produkzio-titulu osoak ditu, baliozko negozio lizentziak, farmazia-ekoizpen-baimenak, HALAL ziurtagiria, DMF laguntza eta beste arauzko dokumentazio garrantzitsua barne. Euskarri teknikoak eta betetze-dokumentuak eskatuz gero eskuragarri daude.

Aplikazio-eremuak

Injekzio-mailako Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ahozko ez diren dosi farmazeutikoetan aplikatzen da, non disolbagarritasuna, egonkortasuna eta segurtasuna hobetu behar diren. Asko erabiltzen da disoluzio injektagarrietan ur-disolbagarritasun gutxiko osagai farmazeutiko aktiboen ur-disolbagarritasuna hobetzeko eta biltegiratze eta administrazioan formulazioaren argitasuna eta egonkortasuna mantentzeko.

Injekziorako hauts liofilizatuetan, produktuak inklusio-konplexu egonkorrak eratzen laguntzen du, liofilizazio eta birkonstituzio prozesuetan API sentikorrak babesten laguntzen du. Bere bateragarritasun bikainak disoluzio azkarra eta errendimendu koherentea behar duten formulazioetarako egokia egiten du berreraiki ondoren.

Produktua formulazio oftalmikoetan ere aplikatzen da, non toxikotasun baxua, purutasun handia eta toleragarritasun ona funtsezkoak diren. Drogaren disolbagarritasuna hobetuz eta narritadura potentziala murrizteaz, begi-tanta irtenbide argi eta egonkorrak lortzen laguntzen du. Sudurreko prestakinetan, sendagaien disoluzioa hobetzen du eta sudurreko mukosaren bidez entrega eraginkorra onartzen du formulazioaren segurtasuna mantenduz.

Horrez gain, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium injekzio-maila egokia da arnasteko formulazioetarako formulazio egokia ebaluatu ondoren. Inklusio-konplexu itzulgarriak sortzeko eta disolbatzaile gogorren beharra murrizteko duen gaitasunak exzipiente baliotsua bihurtzen du ahoz kanpoko sendagaiak emateko sistema aurreratuetarako.

Produktuaren abantailak

Produktuak ur-disolbagarritasun bikaina eta solubilizazio-ahalmen handia eskaintzen ditu ur-disolbagarriak ez diren osagai farmazeutiko aktiboentzat, eta bereziki egokia da formulazio injektagarri konplexuetarako. Inklusio-konplexu ez-kobalente egonkor eta itzulgarrien eraketaren bidez, formulazioaren egonkortasuna nabarmen hobetzen du droga-substantziaren jatorrizko egitura kimikoa mantenduz.

Bertako beta-ziklodextrinarekin eta ohiko solubilizatzaile batzuekin alderatuta, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium-ek segurtasun-profil onagoa du, jarduera hemolitiko murriztua eta giltzurrun-toxikotasun txikiagoarekin, eta horrek onartzen du bere erabilera parenteral eta beste dosi sentikorretan. Bere egitura anionikoak API sorta zabal batekin bateragarritasuna hobetzen laguntzen du, batez ere nitrogenoa duten konposatuekin.

Horrez gain, produktuak formulazio malguaren garapena onartzen du, sendagaien bioerabilgarritasuna hobetuz, disolbatzaile organikoen beharra murriztuz eta ur-soluzio argi eta egonkorrak erraztuz. Honek drogak emateko sistema moderno injektagarri, oftalmiko eta aurreratuetarako exzipiente hobetsia da.

Zergatik Aukeratu Gu

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.k 26 urte baino gehiagoko esperientzia du garapenean eta mziklodextrinen eta haien deribatuen fabrikazioa. Epe luzerako eszipiente farmazeutikoetan dugun arreta produktuak kalitate koherentearekin, errendimendu fidagarriarekin eta hornikuntza egonkorrarekin eskaintzen dizkigu bezero globalentzat.

Lehengaien hornikuntza, prozesuaren barneko kontrola eta amaitutako produktuen probak biltzen dituen kalitatearen kudeaketa sistema zorrotz baten laguntza duen produkzio-instalazio dedikatu bat funtzionatzen dugu. Horrek lote batetik bestera koherentzia eta aplikazio farmazeutiko injektagarrietarako eta ez-ahozkoetarako farmakopeiako eskakizunak betetzen direla bermatzen du.

Gure Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade ordezkapen kontrolatuarekin eta purutasun handiarekin fabrikatzen da, solubilizazio fidagarria eta formulazio egonkortasuna eskaintzeko uretan disolbatzen ez diren APIetarako. Produktua formulazio farmazeutikoaren garapenaren itxaropen teknikoak eta arauzkoak asetzeko diseinatuta dago.

DELI Biochemical-ek korporazio- eta fabrikazio-titulu osoak ditu, baliozko negozio lizentziak, farmazia-ekoizpen-baimenak, HALAL ziurtagiria eta DMF laguntza barne. Dokumentazio tekniko osoa eta arauzko laguntza eman daiteke produktuaren erregistroa eta epe luzerako lankidetza laguntzeko.

Ekoizpen ahalmen egonkorrarekin, laguntza tekniko profesionalarekin eta komunikazio erantzunkorrarekin, kalitatean, fidagarritasunean eta konfiantzan oinarritutako epe luzeko lankidetzak eraikitzeko konpromisoa hartzen dugu.

Maiz egiten diren galderak

G: Zertarako erabiltzen da injekzio maila Betadex Sulfobutil Ether Sodium
A: Ur-disolbagarritasun ez duten osagai farmazeutiko aktiboen disolbagarritasuna eta egonkortasuna hobetzeko erabiltzen den eszipiente farmazeutikoa da, inklusio konplexu itzulgarrien eraketaren bidez.

G: Produktu hau formulazio parenteraletarako egokia al da
A: Bai. Injekzio kalifikazioa Betadex Sulfobutyl Ether Sodium aplikazio farmazeutiko parenteraletarako bereziki diseinatuta dago, soluzio injektagarriak eta injekziorako hauts liofilizatuak barne.

G: Produktu honek kimikoki aldatzen al du APIa
E: Ez. APIekin inklusio-konplexu ez-kobalenteak sortzen ditu eta ez du droga-substantziaren egitura kimikoa aldatzen.

G: Zein dosi formatan erabil daiteke produktu hau
A: Ahozkoak ez diren dosi-formetan erabiltzen da batez ere, hala nola soluzio injektagarriak, injekzioak liofilizatuak, formulazio oftalmikoak, sudur-prestaketak eta inhalazio-formulazioak, formulazioaren ebaluazioaren menpe.

G: Nola desberdina da produktu hau beta ziklodextrinaren aldean
A: Beta ziklodextrin jatorrizkoarekin alderatuta, Betadex Sulfobutyl Ether Sodiumek ur-disolbagarritasun handiagoa eta segurtasun-profil mesedegarriagoa eskaintzen du, erabilera injektagarrirako egokia da.

G: Produktuak farmakopeiako estandarrak betetzen al ditu
A: Produktua kalitate kontrol zorrotzarekin fabrikatzen da eta USP eta EP bezalako farmakopeiako eskakizunak betetzen ditu barne-zehaztapenen arabera.

G: Dokumentu arautzaileak eta teknikoak eskuragarri al daude
A: Bai. Dokumentazio teknikoa, kalitatearekin lotutako materialak eta DMF laguntza eska daiteke formulazioaren garapena eta produktuaren erregistroa laguntzeko.

G: Fabrikatzaileak epe luzerako hornikuntza egonkorra eskaintzen al du
A: Bai. Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-k produkzio-instalazio dedikatuak funtzionatzen ditu hornikuntza egonkorra eta lote batetik bestera kalitate koherentea bermatzeko.