Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) Injekziorako

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) Injekziorako Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd-ek fabrikatutako ziklodextrina anioniko deribatu oso araztua da. Formulazio parenteraletarako eszipiente farmazeutiko gisa garatu da, non disolbagarritasuna, formulazioaren egonkortasuna eta pazientearen segurtasuna ezinbestekoak diren.

SBECD-k uretan disolbagarriak ez diren osagai farmazeutiko aktiboen ur-disolbagarritasuna hobetzen du inklusio konplexu ez-kobalente itzulgarriaren bidez. Elkarrekintza horri esker, sendagaien molekulak ziklodextrinaren barrunbean aldi baterako kapsulatzen dira aldaketa kimikorik gabe, APIaren jatorrizko jarduera farmakologikoa mantenduz.

Bere ur-disolbagarritasun bikainari eta konplexutasun-ahalmen handiari esker, SBECD oso erabilia da formulazio injektagarrietan, bereziki droga lipofiloetan eta nitrogenodunetan. Erabilera parenteraleaz gain, ahozko likido, sudur eta oftalmiko dosietarako egokia da.

Abantaila teknikoak

1. Ur-disolbagarritasun handia formulazio injektagarrietarako egokia
2. Ur-disolbagarri eta API lipofilikoen solubilizazio eraginkorra
3. Formulazioaren egonkortasuna hobetzen du eta prezipitazio arriskua murrizten du
4. Giltzurrun-toxikotasun txikiagoa eta potentzial hemolitikoa murriztea disolbatzaile tradizionalekin alderatuta
5. Inklusio-konplexu ez-kobalente itzulgarriak eratzen ditu aldaketa kimikorik gabe
6. Ordezkapen-maila kontrolatua errendimendu koherentea bermatuz
7. Injekzio-kalitatea USP eskakizunekin bat dator

Kalitate Kontrola eta Zehaztapenak

Injekziorako Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) lote bakoitza kalitatea kudeatzeko sistema zorrotz baten arabera ekoizten da eta USP eskakizunen arabera kalitate-proba integralak egin ondoren bakarrik ateratzen da.

Kalitatearen ziurtapena eta dokumentazioa

Injekziorako SBECD kalitatea kudeatzeko sistema sendo baten pean fabrikatzen da, produktuaren kalitatea, segurtasuna eta araudia betetzen direla bermatzeko.

Gure konpainiak korporazio- eta fabrikazio-titulu osoak eta baliozkoak ditu, besteak beste, Enpresa Lizentzia, Farmazia Fabrikazio Lizentzia, HALAL ziurtagiria eta beste arauzko onarpen garrantzitsuak. Droga Fitxategi Nagusia (DMF) ezarri da merkatu aplikagarrietan produktuen erregistroa eta arauzko bidalketak laguntzeko.

Laguntzako dokumentazio teknikoa, kalitate-akordioak eta araudiarekin lotutako materialak eskuragarri daude bezeroei formulazioaren garapenean, betetzearen ebaluazioan eta produktuen erregistroan laguntzeko.

Fabrikatzailearen profila

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. 1999an sortu zen eta ziklodextrinen eta ziklodextrinen deribatuen ikerketan, garapenean eta ekoizpenean espezializatuta dago. Bi hamarkada baino gehiagoko industria-esperientziarekin, konpainiak espezializazio tekniko sendoa eraiki du eszipiente farmazeutikoetan.

DELI Biochemical aplikazio farmazeutiko, albaitaritza eta kimikoetarako kalitate handiko eszipienteak eskaintzera bideratzen da. Konpainiak produkzio prozesu egonkorrak, ondo definitutako kalitate sistemak eta lehengaien hornitzetik amaitutako produktua kalera arte kontrol zorrotzekin funtzionatzen du.

Etengabeko prozesuen optimizazioaren eta lotez lotearen kontrol koherentearen bidez, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.-k produktu fidagarriak hornitzen ditu mundu osoko bezeroei eta epe luzeko lankidetza onartzen du formulazioen garatzaileekin eta fabrikatzaile farmazeutikoekin.

Maiz egiten diren galderak

1.Zertarako erabiltzen da nagusiki Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) injekziorako?

Injekziorako SBECD eszipiente farmazeutiko gisa erabiltzen da batez ere uretan disolbagarriak diren osagai farmazeutiko aktiboen ur-disolbagarritasuna, egonkortasuna eta formulazioaren errendimendua hobetzeko, batez ere formulazio parenteraletan.

2.Produktu hau egokia al da formulazio injektagarrietarako?

Bai. Produktu hau injekzio maila gisa fabrikatzen da eta erabilera farmazeutiko parenteralerako USP eskakizunak betetzen ditu.

3.SBECDk osagai farmazeutiko aktiboa kimikoki aldatzen al du?

Ez. SBECDk barne-konplexu itzulgarriak eta ez-kobalenteak sortzen ditu sendagaien molekulek eta ez du APIa kimikoki aldatzen edo bere jarduera farmakologikoa aldatzen.

4.Zer droga mota egokiak dira SBECD-rekin konplexatzeko?

SBECD bereziki egokia da ur disolbagarritasun eskasa duten lipofilo eta nitrogenodun sendagaietarako. Asko erabilia izan da konposatuen disolbagarritasuna eta formulazioaren egonkortasuna hobetzeko.

5.SBECD-k formulazioarekin lotutako toxikotasuna murrizten lagun dezake?

Solubilizatzaile tradizionalekin alderatuta, SBECD-k giltzurrun-toxikotasun txikiagoa eta potentzial hemolitiko murriztua erakusten du, eta horrek formulazioaren segurtasuna hobetzen laguntzen du behar bezala erabiltzen denean.

6.Zein dosi formak erabil ditzakete SBECD injekziorako?

Formulazio injektagarriez gain, SBECD ahozko likido, sudur eta oftalmiko dosi-formetan ere erabil daiteke, formulazioaren eskakizunen arabera.

7.Lote bakoitzarekin Analisi Ziurtagiria ematen al da?

Bai. Lote bakoitzak Analisi Ziurtagiri (COA) osoarekin hornitzen du, identifikazioa, analisia, ezpurutasun-mugak, bakterio-endotoxinak, mikrobio-mugak eta ordezkapen-maila biltzen dituena.

8.Zein da injekziorako SBECDren iraupena?

Iraupena 36 hilabetekoa da ontzi itxietan gordeta gomendatutako biltegiratze baldintzetan.

9.Ba al dago laguntza teknikoa edo arauemailea?

Bai. Dokumentazio teknikoa eta araudiarekin lotutako laguntza-materialak eska daitezke formulazioaren garapenean eta produktuaren erregistroan laguntzeko.